Journal of Mazandaran University of Medical Sciences

fa مقایسه اثر کرم موضعی فنی توئین 1 درصد و پلاسبو بر عوارض بعد از عمل فیستولوتومی Topical Phenytoin 1% for Wound Healing and Postoperative Pain in Patients Under Perianal Fistulotomy جراحی کولورکتال(گوارش) Colorectal Surgery پژوهشي-کامل Research(Original) سابقه و هدف: درد بعد از عمل یکی از مهم‌ترین عوارض جراحی‌های آنورکتال است. مدیریت این دردها باعث بهبود وضعیت و رضایت بیش‌تر بیماران می‌شود. استفاده از داروهای موضعی یک روش پیشنهادی است و فنی‌توئین برای این روش انتخابی است. از این رو این مطالعه با هدف مقایسه بین اثرات پماد موضعی فنی توئین 1 درصد و دارونما موضعی بر بهبود زخم و درد پس از عمل در بیماران مبتلا به فیستول پری آنال پس از فیستولوتومی انجام پذیرفت. مواد و روش‌ها: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور می‌باشد که مطابق کدهای 31 گانه اخلاق پژوهشی ایران انجام شد. در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، 44 بیمار مبتلا به فیستول مقعدی تحت فیستولوتومی در بیمارستان امام خمینی شهر ساری بعد از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه شدند و به‌طور تصادفی انتخاب شدند تا پماد موضعی فنی‌توئین 1 درصد یا دارونما موضعی را دو بار در روز دریافت کنند. کرم فنی‌توئین 1 درصد از شرکت داروپخش ایران و دارونما از پماد وازلین تهیه شد. معیارهای ورود و خروج بررسی شد. داروها در قوطی‌های دارویی کدر کدگذاری شدند و با استفاده از روش تصادفی‌سازی محدود به گروه‌های مطالعه اختصاص داده شدند. پس از آن، تا 8 هفته پس از عمل، درد، بهبودی، درد ناشی از اجابت مزاج، خارش و عوارض در گروه‌ها تعیین و مقایسه شد. تجزیه و تحلیل داده‌ها با نرم‌افزار SPSS (نسخه 13) انجام شد. از آزمون‌های Chi-Square، Independent-Sample-Ttest و Repeed-Measure ANOVA برای مقایسه بین دو گروه استفاده شد. یافته‌ها: 44 بیمار مطالعه را تکمیل کردند وآنالیز انجام شد. میانگین سنی درگروه مداخله 11/8±43/0 سال و درگروه کنترل 6/9±42/1 سال بود (05/0<P). بیماران در دو گروه مورد مطالعه از نظر نوع فیستول تفاوتی نداشتند. درد بعد از عمل از ویزیت اول تا پنجم در گروه فنی‌توئین در مقایسه با گروه دارونما به‌طور معنی‌داری کم‌تر بود(0/001>P). هم‌چنین درد بعد از اجابت مزاج از ویزیت اول تا پنجم در گروه فنی‌توئین به‌طور معنی‌داری کم‌تر از گروه دارونما بود(0/001>P). درصد بهبودی از ویزیت اول تا پنجم در گروه فنی‌توئین در مقایسه با گروه دارونما به طور معنی‌داری بیش‌تر بود(0/001>P). تفاوت آماری معنی‌داری بین شدت خارش در بین گروه‌ها وجود نداشت(0/05>P). ترشح زخم در گروه فنی‌توئین و گروه کنترل به ترتیب 63/6 درصد و 68/2 درصد مشاهده شد(0/05<P). در گروه فنی‌توئین 85/7 درصد سروز و 14/3 درصد چرک مشاهده شد و در گروه شاهد به‌ترتیب 53/3 درصد، 33/3 درصد و 13/4 درصد سروز، چرک و خون مشاهده شد(0/05<P). تنها عارضه در گروه فنی‌توئین، خونریزی بود که در 3 بیمار (13/6 درصد) مشاهده شد. استنتاج: در مجموع، با توجه به نتایج به‌‌دست‌ آمده، می‌توان نتیجه گرفت که پماد فنی‌توئین 1 درصد در بهبود زخم و کاهش درد پس از عمل در بیماران مبتلا به فیستول مقعدی تحت فیستولوتومی مؤثر است. بنابراین استفاده از این داروی موضعی توصیه می‌شود. با این حال انجام مطالعات با حجم نمونه بزرگ‌تر جهت رسیدن به نتایج قطعی‌تر نیاز است.   شماره ثبت کارآزمایی بالینی : 4N2015041314483IRCT   Background and purpose: Postoperative pain is one of the most important complications of anorectal surgeries. Management of these pains would result in improved situations and more satisfaction in patients. The utilization of topical medications is a recommended approach and phenytoin is a preferred option for this method. Hence, this study aimed to invstigate the effects of topical ointment of phenytoin 1%, topical placebo on wound healing, and postoperative pain in patients with perianal fistula after fistulotomy. Materials and methods: This study is a double-blind randomized clinical trial, it was conducted by the 31 codes of research ethics of Iran. In this double-blind randomized clinical trial, 44 patients with anal fistula underwent fistulotomy at Imam Khomeini Hospital in Sari after obtaining informed consent and were randomly selected to receive topical 1% phenytoin ointment or topical placebo twice a day. Phenytoin 1% cream was prepared by Iran Daropaksh Company and the placebo was prepared from Vaseline ointment. The inclusion and exclusion criteria of the study were checked. Medicines were coded in opaque medicine cans and assigned to study groups using a limited randomization method. After that, up to 8 weeks after the operation, pain, recovery, pain caused by defecation, itching, and complications were determined and compared in the groups. Data analysis was done with SPSS software (version 13.0). Chi-Square, Independent-Sample-T test, and Repeated-Measure ANOVA tests were used to compare between 2 groups. Results: A total of 44 patients completed the study and a thorough analysis was carried out. The average age in the intervention group was 43.0±11.8 years and in the control group was 42.1±6.9 years (P>0.05). The patients in the two study groups did not differ in terms of the type of fistula (P>0.05). Postoperative pain from the first to the fifth visit was significantly lower in the phenytoin group compared to the placebo group (P<0.001). Also, the pain after defecation from the first to the fifth visit in the phenytoin group was significantly less than the placebo group (P<0.001). The percentage of recovery from the first to the fifth visit was significantly higher in the phenytoin group compared to the placebo group (P<0.001). There was no statistically significant difference between the intensity of itching among the groups (P>0.05). Wound secretion was observed in the phenytoin group and the control group, respectively, 63.6% and 68.2% (P>0.05). In the phenytoin group, 85.7% of serous and 14.3% of pus were observed, and in the control group, 53.3%, 33.3%, and 13.4% of serous, pus, and blood were observed, respectively (P>0.05). The only complication in the phenytoin group was bleeding, which was observed in 3 patients (13.6%). Conclusion: In general, it can be concluded that 1% phenytoin ointment is effective in wound healing and reducing postoperative pain in patients with anal fistula undergoing fistulotomy. Therefore, the use of this topical medicine is recommended. However, studies with a larger sample size are needed to reach more definitive results.   (Clinical Trials Registry Number: IRCT2015041314483N4)   فیستول پری آنال, فیستولوتومی, بهبود زخم, درد بعد از عمل, فنی توئین perianal fistula, fistulotomy, wound healing, postoperative pain, phenytoin 38 46 http://jmums.mazums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-8564-2&slc_lang=fa&sid=1 Mina Alvandipour مینا الوندی پور minaalvh@yahoo.com 1003194753284600166154 1003194753284600166154 No Associate Professor, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran دانشیار، گروه جراحی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Saeid Namazi Baygi سعید نمازی بایگی dr.s.nmazi.gsurgeon@gmail.com 1003194753284600166155 1003194753284600166155 No Assistant Professor, Department of Surgery, Faculty of Medicine, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran استادیار، گروه جراحی، دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران Shahram Ala شهرام علا sh204ala@gmail.com 1003194753284600166156 1003194753284600166156 Yes Professor, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran استاد، گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Neda Koulaeinejad ندا کولائی نژاد nd.koulaei@gmail.com 1003194753284600166157 1003194753284600166157 No Assistant Professor, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran Medical Sciences Islamic Azad University, Tehran, Iran استادیار، گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران، تهران، ایران