Journal of Mazandaran University of Medical Sciences

fa بررسی تاثیر بالینی لیپوژل آرتروهیل بر بیماران استئوآرتریت: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور Investigating the Clinical Effect of Arthrohil Lipogel on Osteoarthritis Patients: A Double-Blind Randomized Clinical Trial Study داروسازی Pharmacy پژوهشي-کامل Research(Original) سابقه و هدف: استئوآرتریت شایع‌ترین بیماری مفصلی در انسان است که علائم اصلی آن درد و خشکی مفاصل است. از طرفی زانو، شایع‌ترین مفصلی است که گرفتار استئوآرتریت می‌شود. اهداف اصلی در درمان این بیماری کاهش درد و بازگرداندن عملکرد و بهبود کیفیت زندگی بیمار است. در بسیاری از مناطق دنیا از داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی، به‌عنوان درمان خط اول بیماری استئوآرتریت استفاده می‌شود. اما هم‌چنان محققان به بررسی درمان‌های گیاهی و جایگزین می‌پردازند. لذا این مطالعه با هدف، ساختن یک لیپوژل گیاهی موضعی، انجام پذیرفت که بتواند در بهبود علائم استئوآرتریت موثر باشد. مواد و روش‌ها: این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می‌باشد. هفتاد بیمار به‌صورت تصادفی از بین مراجعه‌کنندگان به مطب پزشک روماتولوژیست وبا تشخیص استئوآرتریت و رد بیماری‌های سیستمیک روماتیسم مفصلی با رعایت معیارهای ورود و خروج انتخاب شدند. بیماران جهت درمان استئوآرتریت درجه 1 و 2 به پزشک مراجعه نموده بودند و پس از توجیه آن‌ها در مورد اهداف مطالعه، با اخذ رضایت‌نامه کتبی، وارد مطالعه شدند و به دو گروه دریافت‌کننده لیپوژل آرتروهیل(35 نفر) و دریافت‌کننده لیپوژل پلاسبو(35 نفر) تقسیم شدند. ﺟﻬﺖ ﺗﻬﻴﻪ ژل پلاستی بیس، ابتدا 5 درصد پلی‌اتیلن با دانسیته کم (LDPE) در 95 درصد پارافین مایع اضافه شد و به‌مدت سه ساعت با دمای 130 درجه سانتی‌گراد به‌طور غیرمستقیم حرارت داده شد. سپس آن را خیلی سریع سرد کرده تا ژل پلاستی بیس شکل بگیرد. ژل حاصل از پلاستی بیس از نظر پایداری فیزیکی در دمای محیط و یخچال، از نظر بروز کدورت، پدیده سینرزیس، تغییر ظاهری قوام و pH بررسی شد. عصاره هر یک از گیاهان زردچوبه (2 درصد)، بتولا (4 درصد) و مرمکی (4 درصد) به طور جداگانه ﺑﻪ ﭘﺎﻳﻪ ژل اﻓﺰوده شد و تا رسیدن ژل ﺑﻪ ﻗﻮام ﻣﻨﺎﺳﺐ، مخلوط شد. لیپوژل به‌مدت دو ماه به‌صورت موضعی روزی دو بار و هر بار به مقدار دو بند انگشت بر روی هر مفصل استفاده شد. نتایج حاصل از پرسشنامه‌های WOMAC و VAS در مراحل قبل از درمان، پایان ماه اول و پایان ماه دوم بعد از درمان، جمع‌آوری شدند. سطح معناداری آزمون‌ها 0/05P< در نظر گرفته شد. یافته‌ها: بیماران مورد بررسی، درمحدوده‌ی سنی40 تا 73 سال بودند. لیپوژل‌گیاهی تهیه شده ازنظرکنترل میکروبی برای تست‌های بالینی قابل استفاده است و حاوی 0/03 درصد فلاونوئید تام و 0/1027 درصد فنل تام بود. میزان پایداری لیپوژل گیاهی بیش از 94 درصد بود. براساس پرسشنامه WOMAC، لیپوژل گیاهی نسبت به پلاسبو، به‌طور معناداری باعث کاهش درد، خشکی مفاصل و اختلال حرکتی بیماران استئوآرتریت شد(0/05P<). نتایج تست فریدمن، برای مقایسه‌ی نمرات پرسشنامه VAS قبل از شروع درمان، در پایان ماه اول و در پایان ماه دوم نشان داد که پس از درمان با لیپوژل گیاهی، میزان درد احساس شده توسط بیماران به‌طور معناداری کاهش یافت(05/0P<). استنتاج: با مقایسه نمرات حاصل از پرسش‌نامه‌های WOMAC و VAS در گروه‌های پلاسبو و لیپوژل گیاهی، دریافت شد که استفاده موضعی از لیپوژل گیاهی در افزایش عملکرد و کنترل درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت موثر بوده است که با توجه به خواص آنتی‌اکسیدانی و ضد التهابی ترکیبات موجود در این لیپوژل، بدیهی به‌نظر می‌رسد. شماره ثبت کارآزمایی بالینی : 14N201609143014IRCT   Background and purpose: Osteoarthritis is the most common joint disease in humans, the main symptoms of which are joint pain and dryness. On the other hand, the knee is the most common joint affected by osteoarthritis. The main goals in the treatment of this disease are to reduce pain restore function and improve the patient's quality of life. In many parts of the world, non-steroidal anti-inflammatory drugs are used as the first-line treatment for osteoarthritis. However, researchers are still investigating herbal and alternative treatments. Therefore, this research aimed to make a local herbal lipogel that can be effective in improving the symptoms of osteoarthritis. Materials and methods: This study was a double-blind randomized clinical trial study. Seventy patients were randomly selected from those who were referred to the rheumatologist's office and were diagnosed with osteoarthritis and ruled out systemic rheumatism diseases by observing the entry and exit criteria. The patients had been referred to the doctor for the treatment of 1st and 2nd-degree osteoarthritis and after explaining to them the objectives of the study, after obtaining written consent, they entered the study and were divided into two groups receiving lipogel Arthrohil (35 people) and receiving lipogel placebo (35 people) were divided. To prepare plastic base gel, first, 5% low-density polyethylene (LDPE) was added in 95% liquid paraffin and it was indirectly heated at 130°C for three hours. Then we cooled it very quickly to form a plastic base gel. The gel obtained from Plastibase was investigated in terms of physical stability in ambient and refrigerator temperatures, in terms of occurrence of turbidity, syneresis phenomenon, appearance change of consistency, and pH. The extracts of each of the plants Turmeric (2%), Betula (4%), and Marmaki (4%) were added separately to the gel base and mixed until the gel reached the appropriate consistency. Lipogel was used topically for two months twice a day each time in the amount of two knuckles on each joint. The results of the WOMAC and VAS questionnaires were collected before the treatment, at the end of the first month, and the end of the second month after the treatment. The significance level of the tests was considered P<0.05. Results: The studied patients were in the age range of 40 to 73 years. The prepared herbal lipogel can be used for clinical tests in terms of microbial control and it contained 0.03% of total flavonoid and 0.1027% of total phenol. The stability of herbal lipogel was more than 94%. According to the WOMAC questionnaire, compared to placebo, herbal lipogel significantly reduced pain, joint stiffness, and movement disorder in osteoarthritis patients (P<0.05). The results of the Friedman test, to compare the scores of the VAS questionnaire before the start of the treatment, at the end of the first month, and at the end of the second month showed that after the treatment with herbal lipogel, the amount of pain felt by the patients decreased significantly (P<0.05). Conclusion: By comparing the scores obtained from the WOMAC and VAS questionnaires in the placebo and herbal lipogel groups, we found that the topical use of herbal lipogel has been effective in increasing the performance and pain control of patients with osteoarthritis, which is due to the antioxidant and anti-inflammatory properties of the compounds. In this lipogel, it seems obvious. (Clinical Trials Registry Number: IRCT201609143014N14)   استئوآرتریت, درد, خشکی مفصل, زانو, بتولا پندولا, زردچوبه, مرمکی Osteoarthritis, Pain, Dry joint, Knee, Betula pendula, Turmeric, Marmaki 1 12 http://jmums.mazums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-301-2&slc_lang=fa&sid=1 Mahnaz Shiri مهناز شیری mahnaz.shiri713@gmail.com 1003194753284600169365 1003194753284600169365 No Pharmacist, Student Research Committee, Faculty of Pharmacy, Mazandaran University of Medical Science, Sari, Iran داروساز، کمیته تحقیقات دانشجویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Mohammad Azadbakht محمد آزادبخت azadbakht110@gmail.com 1003194753284600169366 1003194753284600169366 Yes Professor, Department of Pharmacognosy, Faculty of Pharmacy, Mazandaran University of Medical Science, Sari, Iran استاد، گروه فارماکوگنوزی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Maryam Mobini مریم مبینی Mmobini50@yahoo.com 1003194753284600169367 1003194753284600169367 No Professor, Department of Internal Medicine, Imam Khomeini Hospital, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran استاد، گروه بیماری‌های داخلی، بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Hosein Asgari Rad حسین عسگری راد dr_asgarirad@yahoo.com 1003194753284600169368 1003194753284600169368 No Associate Professor, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Mazandaran University of Medical Science, Sari, Iran دانشیار، گروه فارماسیوتکس، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Shervin Amirkhanloo شروین امیرخوانلو shervinamirkhanloo@gmail.com 1003194753284600169369 1003194753284600169369 No PhD Candidate of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Mazandaran University of Medical Science, Sari, Iran دانشجوی دکتری داروسازی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Moloud Fakhri مولود فخری mmfir@yahoo.com 1003194753284600169370 1003194753284600169370 No Assistant Professor, Traditional and Complementary Medicine Research Center, Addiction Institute, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran استادیار، مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل، پژوهشکده ترک اعتیاد، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Fateme Alizade فاطمه علیزاده Ft.shamalizade@gmail.com 1003194753284600169371 1003194753284600169371 No PhD Candidate of Traditional Pharmacy, Medicinal Plant Research Center, Mazandaran University of Medical Science, Sari, Iran دانشجوی دکتری داروسازی سنتی، مرکز تحقیقات گیاهان دارویی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران