fa بررسی پایداری فیزیکی حالت جامد و سازگاری پیروکسیکام با مواد جانبی قرص‌ها توسط روش‌های فیزیکوشیمیایی فارماسیوتیکس(داروسازی صنعتی) Pharmaceutics پژوهشي-کامل Research(Original) سابقه و هدف: مواد جانبی می‌توانند با مواد فعال دارویی و یا سایر مواد جانبی موجود در قرص تداخل داشته باشند که این امر می‌تواند جذب و زیست دستیابی دارو را تحت تأثیر قرار دهد. بنابراین سازگاری هر ماده جانبی با اجزای فرمولاسیون و مواد بسته‌بندی باید مورد بررسی قرار گیرد. فرمولاسیون مناسب و پایدار نیاز به داشتن اطلاعات کافی در مورد پتانسیل تداخلات فیزیکی و شیمیایی بین دارو و اکسپیانت دارد که ممکن است پایداری، حلالیت، سرعت انحلال و فراهمی زیستی دارو را تحت تأثیر قرار دهد. هدف از انجام این تحقیق، بررسی تأثیر گذشت زمان و عوامل محیطی بر خصوصیات فیزیکی قرص‌های پیروکسیکام بود. مواد و روش‌ها: قرص‌های پیروکسیکام به روش پرس مستقیم و با استفاده از اکسپیانت‌های مختلف تهیه می‌گردند. پس از تهیه قرص‌ها و انجام آزمون‌های اولیه، تأثیر شرایط نگهداری از نظر دما و رطوبت بر میزان رهش دارو از قرص‌های پیروکسیکام مورد بررسی قرار گرفت. پس از این مدت دوباره قرص‌ها مورد ارزیابی قرار گرفتند. برای تعیین پایداری فیزیکی قرص‌ها و بررسی سازگاری بین دارو با اکسپیانت‌ها دو روش DSC (Differential scanning calorimetry) و FTIR (Fourier transform infrared) مورد استفاده قرار گرفت. یافته‌ها: رهش دارو از فرمولاسیون‌های تهیه شده در زمان صفر با فرمولاسیون‌هایی که به مدت 3 و 6 ماه در دمای 40 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 75 درصد نگهداری شده‌اند، تفاوت معنی‌داری داشتند (001/0 > P)، اما بین فرمولاسیون‌هایی که به مدت 3 و 6 ماه در دمای 25 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 60 درصد نگهداری شده بودند، تفاوت معنی‌داری مشاهده نشد (05/0 < P). بررسی طیف‌های FTIR و DSC تمام فرمولاسیون‌ها در زمان صفر و پس از 6 ماه نگهداری در دمای 25 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 60 درصد و در 40 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 75 درصد نشان داد که واکنش شیمیایی خاصی صورت نگرفت. استنتاج: مطالعات آماری نتایج انحلال نشان داد که قرار دادن قرص‌های پیروکسیکام تهیه شده به مدت 3 و 6 ماه در شرایط مختلف تغییرات معنی‌داری در رهش دارو ایجاد می‌نماید، اما تغییری در پایداری فیزیکی قرص‌ها مشاهده نگردید. Background and purpose: The pharmaceutical excipients can be incompatible with drug or other excipients. Thus, for each material, compatibility with formulation components and packaging materials should be examined. The dissolution of a drug has an important role in its bioavailability. Any change in the physico-chemical properties can result in changes in the drug release, and furthermore in its bioavailability. In order to overcome such changes, it is necessary to determine the storage conditions required for obtaining a desired drug release. The aim of this study was to investigate the effects of time and environmental factors on the physical properties of piroxicam tablets. Materials and methods: Piroxicam tablets were prepared by the direct compression method and using different excipients. After conducting some initial tests, these tablets were subjected in different temperatures and humidities for six months. Drug release and disintegration time were analyzed in periods of study (baseline, 3, and 6 months). DSC (differential scanning calorimeter) and FTIR (fourier transform infrared) were used to determine the possible interactions between drug and excipients. Results: The results of drug release from different formulations after 3 and 6 months storage in 25° C /60% RH and 40° C /75% RH showed statistically significant difference among various times. Under all storage conditions piroxicam tablets showed an increase in disintegration time. DSC and FTIR did not show any interaction between formulation ingredients. Conclusion: The results of dissolution and disintegration time showed that keeping piroxicam tablets for three and six months in different conditions caused significant changes in the drug release and disintegration time. Moreover, no change was observed in the physical stability of tablets. قرص, پیروکسیکام, پایداری, سازگاری Tablet, piroxicam, stability, compatibility 67 80 http://jmums.mazums.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-168-2&slc_lang=fa&sid=1 Reza Enayatifard رضا عنایتی فرد enayatifard_r@yahoo.com 100319475328460030819 100319475328460030819 No Jafar Akbari جعفر اکبری akbari_j@yahoo.com 100319475328460030820 100319475328460030820 Yes Majid Saeedi مجید سعیدی majsaeedi@yahoo.com 100319475328460030821 100319475328460030821 No Katayoun Morteza-Semnani کتایون مرتضی سمنانی ksemnani@yahoo.com 100319475328460030822 100319475328460030822 No Amir-Hasan Kasiri امیر حسن کثیری amir.ka30ri@yahoo.com 100319475328460030823 100319475328460030823 No