fa نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع Exjade® گزارش کوتاه Brief Report <p dir="RTL">سابقه و هدف: داروی<span dir="LTR">Exjade^&reg;</span>&nbsp; تولید شرکت دارویی <span dir="LTR">Novartis</span>، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات‌کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری‌های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می‌گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برند<span dir="LTR">Exjade^&reg;</span> می&rlm;باشد.</p> <p dir="RTL">مواد و روش‌ها: 3 دوز ۱۲۵، ۲۵۰ و ۵۰۰ میلی&rlm;گرمی از قرص&rlm;های مرجع و نمونه&rlm;های مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن‌ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون‌تنی انجام شد. هم‌چنین بر اساس دستورالعمل&rlm;های سازمان بین المللی هماهنگ سازی <span dir="LTR">(ICH)</span> و سازمان غذا و داروی آمریکا <span dir="LTR">(FDA)</span> فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرص&rlm;ها با روش <span dir="LTR">HPLC</span> تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای &deg;Ϲ 37) در زمان۳۰ دقیقه با سرعت۵۰ دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره ۲ فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان‌های نمونه‌برداری ۱۰ ، ۲۰ و ۳۰ دقیقه اندازه‌گیری شد.</p> <p dir="RTL">یافته‌ها: نتایج نشان می&rlm;دهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و <span dir="LTR">Exjade^&reg;</span> مشابه می‌باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم‌تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین ۹۰ تا ۱۱۰ درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمناً فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از۵۰ درصد به‌دست آمد.</p> <p dir="RTL">استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس می&rlm;باشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد می&rlm;باشد.</p> <p><strong>Background and purpose:</strong> Exjade^&reg; is developed by Novartis pharmaceutical company and contains the active substance deferasirox, an orally active iron chelator for treatment of chronic iron overload following blood transfusions such as beta thalassemia. The aim of this study was to compare the physicochemical characteristics of branded generic product of deferasirox, Osveral^&reg;, produced by Osveh pharmaceutical company (in Iran) with the original brand.</p> <p><strong>Materials and methods:</strong> Three doses (125, 250 and 500 mg) of deferasirox reference tablets (Exjade^&reg;) were compared with the same doses of Osveral^&reg;. Three batches of each product were randomly selected and physicochemical evaluations including appearance, disintegration time, hardness, assay, in vitro drug release and content uniformity were determined. Also, the similarity factor was calculated based on ICH (International Conference Harmonization) and Food and Drug Administration (FDA) guidelines. The drug entrapped in the tablets was determined by HPLC. The dissolution rates were measured in solution media (phosphate buffered and sodium Lauryl sulfate at 37 &ordm;C) within 30 min by USP apparatus II (Paddle) at 50 RPM speed after 5, 10, 20 and 30 min intervals.</p> <p><strong>Results:</strong> The results indicated that physicochemical properties of Osveral^&reg;were similar to those of Exjade^&reg;. Disintegration time for both products was less than 1 min and drug assay was between 90 &ndash; 110%. In addition, the similarity factor was more than 50% for all doses.</p> <p><strong>Conclusion:</strong> Osveral^&reg; is a reliable branded generic formulation of deferasirox for treatment of chronic iron overload states.</p> دفرازیروکس, تالاسمی, اسورال, Exjade, نظارت بر دارو, پس از ورود به بازار deferasirox, thalassemia, Osveral, Exjade, postmarketing, drug surveillance 238 244 http://jmums.mazums.ac.ir/browse.php?a_code=A-11-5029-363&slc_lang=fa&sid=1 Pedram Ebrahimnejad پدرام ابراهیم نژاد 100319475328460068745 100319475328460068745 No Assistant Professor, Department of Pharmaceutics, Pharmaceutical Research Center, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran استادیار، گروه فارماسیوتیکس، مرکز تحقیقات علوم دارویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Ebrahim Salehifar ابراهیم صالحی فر Esalehifar@mazums.ac.ir 100319475328460068746 100319475328460068746 Yes Professor, Department of Clinical Pharmacy, Thalassemia Research Center, Hemoglobinopathy Institute, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran استاد، گروه داروسازی بالینی، مرکزتحقیقات تالاسمی، پژوهشکده هموگلوبینوپاتی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران Mehrnoush Kowsaryan مهرنوش کوثریان 100319475328460068747 100319475328460068747 No Professor, Thalassemia Research Center, Hemoglobinopathy Institute, Mazandaran University of Medical Sciences, Sari, Iran استاد، مرکز تحقیقات تالاسمی، پژوهشکده هموگلوبینوپاتی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران