سابقه و هدف: دارویExjade^®  تولید شرکت دارویی Novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات‌کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری‌های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می‌گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برندExjade^® می‏باشد.

مواد و روش‌ها: 3 دوز ۱۲۵، ۲۵۰ و ۵۰۰ میلی‏گرمی از قرص‏های مرجع و نمونه‏های مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن‌ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون‌تنی انجام شد. هم‌چنین بر اساس دستورالعمل‏های سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ICH) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرص‏ها با روش HPLC تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °Ϲ 37) در زمان۳۰ دقیقه با سرعت۵۰ دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره ۲ فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان‌های نمونه‌برداری ۱۰ ، ۲۰ و ۳۰ دقیقه اندازه‌گیری شد.

یافته‌ها: نتایج نشان می‏دهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و Exjade^® مشابه می‌باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم‌تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین ۹۰ تا ۱۱۰ درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمناً فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از۵۰ درصد به‌دست آمد.

استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس می‏باشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد می‏باشد.